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■アブストラル舌下錠 100μg,200μ…  ■ソブリアードカプセル 100mg  ■ビンダケルカプセル20mg  ■アゾルガ配合懸濁性点眼液  ■アレジオン点眼液0.05%  ■ウルティブロ吸入用カプセル  ■フルティフォーム 50エアゾール 56,…  ■レルベア 100エリプタ 14,30吸入… 

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1. 承認概要

新有効成分 2013年9月 ／ 2013年12月 発売

2. 薬効分類名

抗ウイルス剤

3. 一般的名称

シメプレビルナトリウム

4. 適応症

セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善 (1)血中HCV RNA量が高値の未治療患者 (2)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者

5. 類薬との比較

6. 特徴

C型肝炎はHCVウイルスによって引き起こされます。C型肝炎ウイルスが肝臓に住み着いて炎症を引き起こし、細胞の線維化が進むことで肝硬変などを発症させます。 そのため、C型肝炎を治療するにはHCVを排除しなければなりません。 今回、新たな直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting Antiviral Agent：DAA）としてソブリアード(シメプレビル)が承認され日本肝臓学会のC型肝炎治療ガイドラインが改訂されました。 本剤を用いた3剤併用療法は、従来の2剤併用療法に比べて効果が高いことが特徴です。副作用についてはテラプレビルで問題となる皮膚障害の副作用が軽減されていることがあげられます。 【ブルーレターの発出】 2014年6月に「C型肝炎治療薬ソブリアードカプセルによる高ビリルビン血症について」というブルーレター(安全性速報)が発出されました。 血中ビリルビン濃度が上昇し、重篤な肝機能障害や腎機能障害がおこることがあるので注意し、早期発見に努めてください。 ※詳細は「添付文書改訂・新剤型・新用量情報」でご覧いただけます⇒クリック

7. 使用上の注意と服薬支援

(1)　エファビレンツ、リファンピシン、リファブチンを投与中の患者に禁忌です。 (シメプレビルは主にCYP3Aにより代謝されます。シメプレビルはトランスポーター［P糖蛋白（P-gp）、OATP1B1］の基質であり、 また、CYP3A、P-gp、及びOATP1B1を阻害します) (2)　ペグインターフェロンアルファ、リバビリンと併用しますが、最初の12週間は3剤併用投与し、 続く12週間はペグインターフェロンアルファとリバビリンによる2剤併用投与を実施します。 (3)　光線過敏症があらわれることがあるので、過剰な太陽光線への暴露は避けます。 (4)　眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等がみられた場合は、直ちに受診してもらいます。

8. 製造販売元など

製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社 お問合せ先：ヤンセンファーマ(株)　メディカルインフォメーションセンター 0120-23-6299