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■エンハーツ点滴静注用100mg  ■シルガード9水性懸濁筋注シリンジ 

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エンハーツ点滴静注用100mgは、初のHER2低発現乳がんの適応

1. 改訂年月

2023年3月

2. 改訂内容

＜追加＞[下線部追加改訂] 【効能・効果】 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌

3. 解説

★HER2低発現乳がんを標的にしたわが国初の治療薬であるエンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）の効能効果に、「化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能または再発乳癌」が追加されました 【ここがポイント！】 HER2低発現乳がんとはHER2陰性乳がんの新たな下位分類で、細胞膜上にHER2タンパクがある程度発現しているものの、HER2陽性に分類するほどの量ではない乳がんのことを指し、再発・転移のある乳がんの約50％を占めるとされます。本剤はこれまで有効な治療選択肢のなかったHER2低発現乳がんに対する薬剤となります。 化学療法による前治療を受けたHER2低発現の乳がん患者を対象としたグローバル第III相臨床試験（DESTINY-Breast04）の結果に基づく申請となりました。この試験では、再発・転移のあるHER2低発現乳がん患者557例（494例はホルモン受容体［HR］陽性、63例人はHR陰性）が、3週間ごとにT-DXdを投与する群（373例）と、医師の選択した化学療法を受ける群（184例）にランダムに割り付けられました。その結果、エンハーツ投与群では、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）のいずれにも改善が認められました。PFSとOSの中央値は、T-DXd投与群で9.9ヵ月と23.4ヵ月、医師の選択した化学療法群で5.1ヵ月と16.8ヵ月でした。 なお、本適応追加に関連して、ロシュ・ダイアグノスティックスのがん組織または細胞中のHER2タンパク検出に用いる組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナultraView パスウェーHER2（4B5）」が3月3日に一変承認され、HER2低発現の乳がん患者を対象とした本剤のコンパニオン診断薬として使用できることになりました。 HER2低発現乳がんとは、HER2タンパクがある程度発現しているけれど陽性に分類するほどの量ではない乳がん