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■ラジカット内用懸濁液2.1％  ■アドトラーザ皮下注150mgシリンジ  ■アリドネパッチ27.5mg,同パッチ55… 

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「アリドネパッチ」は有効成分がアリセプトの活性本体と同じ、貼付薬です。

1. 承認概要

新有効成分 2022年12月 ／ 2023年4月 発売

2. 薬効分類名

アルツハイマー型認知症治療剤

3. 一般的名称

ドネペジル

4. 適応症

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 ■添付文書 ■患者向医薬品ガイド

5. 類薬との比較

6. 特徴

【特徴】 本剤は、軽度～高度のアルツハイマー型認知症患者に使用することができる貼付薬であり、アドヒアランス向上や投薬管理の負担軽減が期待されています。 【承認状況】 海外では承認されていません（2022年12月現在）。 【作用機序】 アルツハイマー型認知症では、脳内コリン作動性神経系の顕著な障害が認められています。ドネペジルは、アセチルコリン（ACh）を分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼ（AChE）を可逆的に阻害することにより脳内 ACh量を増加させ、脳内コリン作動性神経系を賦活します。 【用法・用量】 通常、軽度～中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、1日1回27.5mgを貼付します。高度のアルツハイマー型認知症患者には、27.5mgで4週間以上経過後に55mgに増量しますが、症状により27.5mgに減量することができます。 本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間ごとに貼り替えます。 【副作用】 国内第III相試験において、382例中214例（56.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主なものは、適用部位そう痒感95例（24.9％）、適用部位紅斑93例（24.3％）、接触皮膚炎48例（12.6％）などでした。 なお、重大な副作用として、QT延長（1～3％未満）、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）（0.1～1％未満）、失神、心筋梗塞、心不全、消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血、肝炎、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸、脳性発作（てんかん、痙攣など）、脳出血、脳血管障害、錐体外路障害、悪性症候群（Syndrome malin）、横紋筋融解症、呼吸困難、急性膵炎、急性腎障害、原因不明の突然死、血小板減少が設定されています（発現率の記載のないものはいずれも頻度不明）。 軽度～高度のアルツハイマー型認知症患者さんに使用でき、貼付薬なのでアドヒアランス向上や投薬の負担軽減期待されます。

7. 使用上の注意と服薬支援

【薬剤師への注意】 1.本剤は、他のコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ドネペジル塩酸塩、ガランタミン、リバスチグミン）とは作用機序が重複するため併用することはできません。 【患者さんへの指導例】 1.この薬は、脳内の神経伝達物質を分解する酵素の働きを抑えることで、認知症症状の進行を遅らせます。 2.認知症によって機械操作能力が低下する可能性があります。また、本剤によって意識障害、めまい、眠気などが現れることがあるため、自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しないようにしてください。 3.背部、上腕部、胸部のいずれかに貼って24時間ごとに張り替えます。皮膚への刺激を避けるため、貼付部位は毎回変更し、同一部位への貼付は7日以上の間隔を空けてください。 4.光線過敏症を避けるため、貼付部位を衣服で覆うなど直射日光を避けてください。また、本剤を剥がした後も、貼付していた部位への直射日光を避けてください。 【ここがポイント！】 わが国では、軽度～高度のアルツハイマー型認知症（AD）の治療薬であるドネペジル経口薬（商品名：アリセプトなど）の他、軽度～中等度ADの治療薬としてリバスチグミン貼付薬（同：リバスタッチ、イクセロンなど）やガランタミン経口薬（同：レミニールなど）、中等度～高度ADの治療薬としてメマンチン経口薬（同：メマリーなど）が承認されています。 本剤は、高度ADにも適応を有する初の経皮吸収型製剤です。ドネペジル経口薬と同じく軽度～高度ADの適応を有しているため、認知症の早期から使用可能であるとともに、リバスチグミン貼付薬の投与対象とならない高度ADに対しても使用が可能です。有効成分はドネペジル経口薬の体内における活性本体です。 経皮吸収型製剤は、多剤を経口服薬している患者や、嚥下困難や寝たきり状態の患者であっても治療継続がしやすく、アドヒアランスの向上が期待されています。また、介護者にとっても投薬管理の負担軽減だけでなく、貼付の有無や投与量の視認が可能であるため投与過誤のリスクも低減することができます。また、食事の有無や時間に関係なく投与ができることもメリットと言えます。 本剤は既存の内服薬であるドネペジル塩酸塩錠5mgおよび10mgを1日1回経口投与したときと、本剤27.5mgおよび55mgを貼付したときに同等の効果を得られるように設計されています。経口薬と比較して血中薬物濃度の上昇が緩やかであるため、経口薬と異なり軽度～中等度ADでは漸増せずに投与が可能です。 副作用では、胃腸障害の発現状況は、下痢や悪心を除き、本剤群と経口薬群で明らかな差は認められませんでした。しかし、全身性の有害事象とともに、貼付薬に特有の適用部位の有害事象にも注意する必要があります。 背部、上腕部、胸部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替えます。

8. 製造販売元など

製造販売元：帝國製薬株式会社 販売元：興和株式会社 お問合せ先：興和株式会社 くすり相談センター　0120-508-514 更新2023.05: 2023.04　発売を加筆、イラスト説明文を加筆 更新2023.06.1８: 添付文書へのリンク